在生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)中，潔凈廠房的潔凈室壓差控制及藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣凈化技術(shù)至關(guān)重要。以下是環(huán)揚實驗室對這兩個方面的詳細(xì)分析：

一、潔凈室壓差控制

1. 潔凈室壓差的定義

潔凈室的壓差是指潔凈室與周圍空間必須維持的靜壓差。對廠房外環(huán)境、潔凈度不同的潔凈室之間，或潔凈室與一般房間之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钪担员ＷC潔凈室在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時，潔凈室的潔凈度免受鄰室的污染或污染鄰室。

2. 潔凈室壓差的作用

• 當(dāng)潔凈室門窗關(guān)閉時，可防止周圍環(huán)境的污染由門窗縫隙滲入潔凈室。

• 當(dāng)潔凈室門窗開啟時，可保證足夠的氣流速度，盡量減少門窗開啟和人員進(jìn)入時瞬時進(jìn)入潔凈室的氣流，保證氣流方向，以便把進(jìn)入的污染減少。

3. 潔凈室壓差控制的要求

按照《GMP》的要求，潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。具體要求如下：

• 潔凈級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕。

• 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕。

• 潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相同的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12帕。

4. 潔凈室壓差控制的實施

• 確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差：在實際工程中，確定同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區(qū)走廊相比較，以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn)。因為潔凈區(qū)走廊貫穿每一個潔凈室，每個潔凈室與潔凈區(qū)走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。

• 計算潔凈區(qū)各潔凈室維持壓差的壓差風(fēng)量：潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風(fēng)量，需要由室外新風(fēng)補(bǔ)充；維持負(fù)壓差的壓差風(fēng)量，則由該潔凈室外滲入。目前，常見的計算潔凈室壓差風(fēng)量的方法有縫隙法和換氣次數(shù)法。

• 采取定風(fēng)量系統(tǒng)：首先保證潔凈室送風(fēng)量相對恒定，調(diào)節(jié)潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量，從而控制潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差值。

• 安裝調(diào)節(jié)閥：在潔凈室回（排）風(fēng)支管上安裝手動對開多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥，調(diào)節(jié)回（排）風(fēng)量，控制室內(nèi)壓差。

• 安裝阻尼層：在潔凈室回（排）風(fēng)口安裝阻尼層（如單層無紡布、不銹鋼濾網(wǎng)等），能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經(jīng)常更換阻尼層的過濾網(wǎng)，以防潔凈室內(nèi)正壓過高。

• 安裝余壓閥：在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓。其優(yōu)點是設(shè)備簡單可靠，缺點是余壓閥尺寸比較大，通風(fēng)量有限，不方便安裝與風(fēng)管連接，只能在個別潔凈室安裝。

• 安裝電動執(zhí)行系統(tǒng)：在潔凈室回（排）風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥閥軸上安裝電動執(zhí)行系統(tǒng)，與相對應(yīng)的閥門配套組成電動調(diào)節(jié)閥。根據(jù)反饋的潔凈室壓差值，微調(diào)閥門開度，自動調(diào)節(jié)潔凈室內(nèi)壓差恢復(fù)到設(shè)定值。

• 安裝文丘里風(fēng)量控制閥：在潔凈室送風(fēng)支管、回（排）風(fēng)支管上安裝文丘里風(fēng)量控制閥。文丘里閥有三種類型，包括定風(fēng)量閥、雙穩(wěn)態(tài)閥和變風(fēng)量閥，可分別提供穩(wěn)定的氣流量、兩種不同的氣流量（最大、最小流量）、以及對指令低于1秒鐘的響應(yīng)和流量反饋信號閉環(huán)控制空氣流量。文丘里閥具有不受風(fēng)管壓力變化影響、反應(yīng)迅速（小于1秒鐘）、調(diào)節(jié)精確等特點，但設(shè)備比較昂貴，適合應(yīng)用在某些要求控制負(fù)壓的生物制品生產(chǎn)廠房、有毒及生物安全實驗室（如P3級生物實驗室）等場所。

二、藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣凈化技術(shù)分析

在生物制藥企業(yè)的潔凈廠房中，除了壓差控制外，空氣凈化技術(shù)也是確保藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的重要手段。以下是對空氣凈化技術(shù)的簡要分析：

1. 空氣過濾技術(shù)

• 初效過濾：主要用于過濾大顆粒物和塵埃，是空氣凈化系統(tǒng)的第一道防線。

• 中效過濾：進(jìn)一步過濾空氣中的微小顆粒物，提高空氣的潔凈度。

• 高效過濾：采用HEPA等高效過濾器，能夠過濾掉空氣中的細(xì)菌、病毒等微生物，確保潔凈室的潔凈度達(dá)到生產(chǎn)要求。

2. 空氣潔凈技術(shù)

• 層流潔凈技術(shù)：通過高效過濾器向潔凈室提供單向、均勻、穩(wěn)定的氣流，使空氣中的污染物被迅速帶走，保持潔凈室的潔凈度。

• 亂流潔凈技術(shù)：通過高效過濾器向潔凈室提供紊流氣流，使空氣中的污染物在紊流中被稀釋和帶走，達(dá)到潔凈的目的。

3. 空氣置換與循環(huán)技術(shù)

• 空氣置換：定期將潔凈室內(nèi)的空氣排出，并引入室外新鮮空氣，以保持潔凈室內(nèi)的空氣新鮮和潔凈度。

• 空氣循環(huán)：在潔凈室內(nèi)設(shè)置循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)，將潔凈室內(nèi)的空氣進(jìn)行循環(huán)過濾和凈化，以提高空氣凈化效率。

4. 其他空氣凈化技術(shù)

• 紫外線殺菌技術(shù)：利用紫外線對空氣中的細(xì)菌、病毒等微生物進(jìn)行殺滅，提高空氣的潔凈度和安全性。

• 臭氧消毒技術(shù)：利用臭氧對潔凈室內(nèi)的空氣和物體表面進(jìn)行消毒，殺滅細(xì)菌、病毒等微生物。

綜上可以得出，生物制藥企業(yè)潔凈廠房的潔凈室壓差控制和藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣凈化技術(shù)是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要手段。通過科學(xué)的壓差控制和先進(jìn)的空氣凈化技術(shù)，可以有效地減少外部污染、防止交叉污染，為藥品的生產(chǎn)提供安全、潔凈的生產(chǎn)環(huán)境。